ZSMOPL czyli Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi został uruchomiony 1 kwietnia 2019 r. na mocy Prawa Farmaceutycznego (art. 72a, Rozdział 5: Obrót lekami; ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia). Zadaniem opisywanego systemu jest gromadzenie i przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego (ŚSSPŻ) oraz wyrobami medycznymi. Narzędzie prowadzone jest przez Centrum E-Zdrowie (wcześniej CSIOZ) i dotyczy ono wyłącznie rynku polskiego (nie jest systemem międzynarodowym). Czym – w praktyce – jest ZSMOPL i w jakim celu powstał? Kto jest zobligowany do składania raportów do ZSMOPL? Czy warto wyposażyć się w program do jego obsługi? Poznaj odpowiedzi na te, a także wiele innych pytań dotyczących ZSMOPL.
Czym jest ZSMOPL?
ZSMOPL to jeden z elementów systemu informacji w ochronie zdrowia. W praktyce system stanowi narzędzie Ministerstwa Zdrowia i Inspekcji Farmaceutycznej do ustalania m.in. dostępności leków czy wykrywania nieprawidłowości. Zasada działania ZSMOPL opiera się na raportowaniu informacji przez określone podmioty za pomocą komunikatów, w celu:
- Efektywniejszego monitorowania obrotem produktami;
- Usprawnienia kontroli nad wywozem leków;
- Ograniczenia zjawiska tzw. dystrybucji odwróconej produktów leczniczych.
Kto posiada dostęp do danych w ZSMOPL?
Podmiotami zarządzającymi danymi dostępnymi w systemie ZSMOPL jest Ministerstwo Zdrowia, Centrum e-Zdrowia (pełniące rolę administratora systemu), Inspekcja Farmaceutyczna (pełniąca rolę administratora danych), Prezes URPL (będący administratorem rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski). Warto zaznaczyć, że ZSMOPL nie umożliwia dostępu publicznego ani też dostępu dla uczestników rynku do pełnych danych.
W jakim celu ZSMOPL gromadzi dane?
Celem gromadzenia danych przez system ZSMOPL jest:
- Tworzenie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski;
- Kompetencja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) do wniesienia sprzeciwu wobec zamiaru wywozu lub zbycia (poza terytorium Polski) produktu zagrożonego brakiem dostępności;
- Tworzenie przez GIF raportów dotyczących dostępności leków w Polsce.
Zakres danych raportowanych przez ZSMOPL
W ZSMOPL gromadzone i przetwarzane są informacje na temat obrotu różnymi kategoriami produktów, które mają kluczowe znaczenie dla ochrony zdrowia. System ten monitoruje:
- Produkty lecznicze – są to wszelkiego typu środku stosowane w procesie leczenia, zapobiegania chorobom lub łagodzenia ich objawów. Mogą obejmować zarówno leki wydawane na receptę, jak i dostępne bez recepty.
- Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne – w tej kategorii znajdują się produkty, które mają istotny wpływ na zdrowie pacjentów, takie jak np. żywność przeznaczona dla osób z określonymi schorzeniami (np. nietolerancją laktozy czy celiakią) oraz urządzenia medyczne, które wspomagają diagnostykę, leczenie lub rehabilitację. System szczególnie monitoruje te z nich, które zostały objęte refundacją i mają ustaloną urzędową cenę zbytu.
- Produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy (na mocy art. 4 Prawa Farmaceutycznego) – dotyczy to leków, które nie są dostępne w standardowej dystrybucji w Polsce, ale są sprowadzane indywidualnie, gdy ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania zdrowia lub życia pacjenta. Przykładem mogą być leki na rzadkie choroby, które nie są jeszcze zarejestrowane w kraju.
- Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy (zgodnie z art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia) – podobnie jak w przypadku leków, chodzi tu o produkty, które są importowane, ponieważ w kraju nie ma odpowiednich alternatyw. Produkty te muszą być kluczowe dla zdrowia lub życia pacjentów, takie jak specjalistyczna żywność dla osób z ciężkimi alergiami lub nietolerancjami.
Wszystkie wyżej wymienione produkty muszą być dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Jakie produkty nie są objęte ZSMOPL?
ZSMOPL nie dotyczy następujących produktów:
- Produkty lecznicze weterynaryjne;
- Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego (nierefundowane, niesprowadzane w specjalnym trybie);
- Suplementy diety;
- Wyroby medyczne (nierefundowane);
- Produkty kosmetyczne;
- Środki higieniczne.
Czy produkty przeznaczone na rynki zagraniczne podlegają raportowaniu do ZSMOPL?
Zgodnie z treścią interpretacji indywidualnej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z dnia 13 maja 2019 r., obrót hurtowy prowadzony jest zgodnie z prawem wówczas, gdy przedsiębiorcy obraca produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu i wchodzącymi w zakres zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego. Natomiast obowiązek przekazywania określonych danych do ZSMOPL, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt a u.p.f., ciążący na przedsiębiorcy prowadzącym działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, ma zastosowania do produktów dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jeżeli na przedsiębiorcy nie ciąży obowiązek raportowania, organ nie będzie miał podstaw do nałożenia kary pieniężnej, o której mowa w art. 127 c ust. 1 u.p.f.
Kto jest zobowiązany do raportowania do ZSMOPL?
Obowiązek raportowania do ZSMOPL mają podmioty prowadzące obrót produktami podlegającymi raportowaniu. W praktyce są to:
- Apteki / Punkty apteczne / Działy farmacji szpitalnej;
- Hurtownie farmaceutyczne;
- Podmioty Odpowiedzialne (MAH).
Zakres raportowania różni się, w zależności od podmiotu zobowiązanego do składania opisywanej dokumentacji.
Apteki / Punkty apteczne / Działy farmacji szpitalnej
W przypadku wymienionych powyżej podmiotów obowiązek raportowania do ZSMOPL obejmuje:
- Przeprowadzone transakcje;
- Stany magazynowe (informacje o bieżących zapasach produktów leczniczych i wyrobów medycznych);
- Przesunięcia magazynowe (przekazanie produktów do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej);
- Braki w realizacji obowiązku zapewnienia dostępu do produktów (dotyczy sytuacji, gdy nie można zapewnić dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę lub nie można zapewnić dostępu do środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją.
Hurtownia farmaceutyczna
W przypadku hurtowni farmaceutycznej obowiązek raportowania do ZSMOPL obejmuje:
- Przeprowadzone transakcje;
- Stany magazynowe;
- Przesunięcia magazynowe do innych hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych.
Podmiot Odpowiedzialny (MAH)
W przypadku MAH obowiązek raportowania do ZSMOPL obejmuje:
- Każdy fakt zwolnienia serii produktu leczniczego zagrożonego brakiem dostępności na terytorium Polski, wprowadzanego do obrotu na terytorium Polski – wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii;
- Każdy fakt zbycia produktu leczniczego (i) przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, (ii) aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego;
- Stany magazynowe;
- Planowane dostawy produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Polski, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy.
Zakres danych objętych obowiązkiem raportowania do ZSMOPL obejmuje:
- Liczbę opakowań – mowa zarówno o liczbie opakowań będących przedmiotem transakcji, jak i liczbie opakowań będących przedmiotem przesunięć magazynowych oraz liczbie opakowań znajdujących się na stanie magazynowym.
- Dane identyfikujące produkt – w zakres danych identyfikujących produkt wchodzi numer GTIN, numer serii, data ważności, nazwa podmiotu odpowiedzialnego oraz kraj sprowadzenia (art. 4 PF).
- Wartość netto (bez rabatów, upustów i bonifikat).
- Dane zbywcy i nabywcy (z wyłączeniem osób fizycznych) – mowa o nazwie i adresie firmy, nazwie i adresie miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, identyfikatorze z właściwego rejestru działalności regulowanej oraz NIP.
Sankcje administracyjne
Przypadku, gdy podmiot zobowiązany do składania raportów do ZSMOPL nie wywiąże się z nałożonego nań obowiązku, może zostać na niego nałożona kara pieniężna w kwocie do 50 000 zł.
Program do ZSMOPL – czy warto?
Codzienne obowiązki związane z raportowaniem do ZSMOPL mogą pochłaniać sporą ilość czasu; zwłaszcza, jeśli nie są one odpowiednio zoptymalizowane. Obecnie na rynku dostępne są programy, których głównym zadaniem jest właśnie maksymalna optymalizacja opisywanego procesu. Czy warto po nie sięgnąć? Zdecydowanie tak, i to bez względu na wielkość prowadzonego przedsiębiorstwa. Jakie powody przemawiają za inwestycją w oprogramowanie do ZSMOPL?
Automatyzacja procesów
Programy do ZSMOPL umożliwiają automatyczne generowanie i przesyłanie raportów zgodnych z wymogami prawnymi. Dzięki temu firmy oszczędzają czas i minimalizują ryzyko błędów, które mogłyby wystąpić przy ręcznym wprowadzaniu danych. Automatyzacja pozwala również na szybsze reagowanie na zmiany w przepisach, co jest kluczowe w dynamicznie zmieniającym się środowisku farmaceutycznym.
Aktualizacje wykonywane na bieżąco
Dedykowane oprogramowanie jest na bieżąco aktualizowane, aby spełniać zmieniające się wymogi prawne. Dzięki temu firmy mogą być pewne, że ich raporty są zgodne z obowiązującymi regulacjami, co zmniejsza ryzyko kar finansowych. Zgodność z przepisami to także budowanie zaufania w relacjach z organami nadzoru oraz partnerami biznesowymi.
Lepsza kontrola stanów magazynowych
Programy do ZSMOPL pozwalają na bieżąco monitorować stany magazynowe, co ułatwia zarządzanie zapasami. Dzięki temu firmy mogą szybciej reagować na potencjalne braki produktów i lepiej planować dostawy. Optymalizacja stanów magazynowych przekłada się na redukcję kosztów operacyjnych oraz poprawę dostępności produktów dla klientów.
Poprawa efektywności operacyjnej
Dzięki integracji z innymi systemami, takimi jak systemy ERP czy hurtownie danych, programy do ZSMOPL umożliwiają płynny przepływ informacji w firmie. To z kolei przyczynia się do poprawy efektywności operacyjnej i lepszego zarządzania zasobami. Firmy mogą skupić się na strategicznych celach, zamiast tracić czas na ręczne procesy administracyjne.
Minimalizacja ryzyka sankcji
Raportowanie zgodne z wymogami ZSMOPL zmniejsza ryzyko nałożenia sankcji przez organy nadzoru, takie jak Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Dzięki temu firmy mogą skupić się na swojej działalności, zamiast martwić się o potencjalne konsekwencje prawne.
Wsparcie w podejmowaniu decyzji
Dostęp do szczegółowych danych o obrocie produktami leczniczymi pozwala firmom na lepszą analizę rynku i podejmowanie bardziej świadomych decyzji biznesowych. To szczególnie ważne w dynamicznie zmieniającym się środowisku farmaceutycznym, gdzie szybka reakcja na zmiany może stanowić klucz do osiągnięcia sukcesu biznesowego.
Redukcja kosztów operacyjnych
Dzięki automatyzacji i lepszemu zarządzaniu procesami, firmy mogą znacząco obniżyć koszty operacyjne związane z raportowaniem. Mniejsza ilość błędów i większa efektywność to korzyść owocująca oszczędnością czasu oraz zasobów finansowych.
Zwiększenie konkurencyjności
Firmy, które efektywnie korzystają z programów do ZSMOPL, mogą szybciej dostosowywać się do wymogów rynku i lepiej zarządzać swoimi zasobami. To daje im przewagę konkurencyjną, szczególnie w branży farmaceutycznej, gdzie dostępność produktów i zgodność z regulacjami są kluczowe.
Korzystanie z programu do ZSMOPL to nie tylko obowiązek wynikający z przepisów prawa, ale także szansa na usprawnienie procesów w firmie. Automatyzacja, zgodność z regulacjami, lepsza kontrola stanów magazynowych, wsparcie w podejmowaniu decyzji, redukcja kosztów operacyjnych i zwiększenie konkurencyjności to tylko niektóre z korzyści, które mogą znacząco wpłynąć na efektywność i sukces przedsiębiorstwa.
Jak wybrać najlepszy program do ZSMOPL?
Aktualnie na rynku dostępnych jest wiele programów do ZSMOPL. Który z nich wybrać? Odpowiedź na to pytanie w dużej mierze zależna jest od wielkości oraz potrzeb przedsiębiorstwa, niemniej istnieją kryteria, którymi warto kierować się podczas wyboru programu.
Zgodność z przepisami
Najważniejszym aspektem jest zgodność programu z obowiązującymi regulacjami prawnymi. Program powinien być na bieżąco aktualizowany, aby spełniać zmieniające się wymogi ZSMOPL. Pozwoli to uniknąć ewentualnych błędów, które z kolei mogą skutkować nałożeniem sankcji.
Intuicyjność i łatwość obsługi
Program powinien być prosty w obsłudze, nawet dla osób, które nie mają doświadczenia w pracy z zaawansowanymi systemami. Intuicyjny interfejs pozwala na szybkie wdrożenie rozwiązania oraz efektywną pracę z wybranym narzędziem.
Automatyzacja procesów
Dobry program do ZSMOPL powinien oferować funkcje automatyzacji, takie jak generowanie raportów, monitorowanie stanów magazynowych czy przesyłanie danych. Automatyzacja pozwala zaoszczędzić czas i zminimalizować ryzyko błędów.
Integracja z innymi systemami
Program powinien być kompatybilny z systemami ERP, hurtowniami danych czy innymi narzędziami używanymi w firmie. Integracja zapewnia płynny przepływ informacji i poprawia efektywność operacyjną.
Wsparcie techniczne
Warto wybrać program, który oferuje profesjonalne wsparcie techniczne. Szybka pomoc w przypadku problemów technicznych jest kluczowa dla zapewnienia ciągłości działania.
Dlaczego ZSMOPL Hogart to najlepszy wybór?
Jednym z dostępnych na rynku rozwiązań, które spełnia wszystkie opisane powyżej kryteria jest program ZSMOPL Hogart.
ZSMOPL Hogart to:
- Pełna zgodność z przepisami – ZSMOPL Hogart jest na bieżąco aktualizowany, aby spełniać wymogi prawne.
- Intuicyjny interfejs – program został zaprojektowany z myślą o łatwości obsługi, co pozwala na szybkie wdrożenie.
- Zaawansowana automatyzacja – Hogart oferuje funkcję automatycznego generowania raportów i monitorowania stanów magazynowych.
- Integracja z systemami ERP – program doskonale współpracuje z innymi narzędziami, co zwiększa efektywność operacyjną.
- Profesjonalne wsparcie techniczne – Hogart zapewnia szybkie i skuteczne wsparcie w przypadku problemów technicznych.
- Pozytywne opinie użytkowników – narzędzie firmy Hogart cieszy się uznaniem wśród firm korzystających z jego funkcji.
ZSMOPL Hogart wyróżnia się również możliwością dostosowania do indywidualnych potrzeb firmy. Dzięki elastycznym opcjom konfiguracji, program może być zoptymalizowany pod kątem specyficznych wymagań przedsiębiorstwa, co czyni go idealnym rozwiązaniem zarówno dla średnich, jak i dużych podmiotów. Z kolei z myślą o potrzebach małych przedsiębiorstw, powstała aplikacja ZSMOPL Hogart Ultra Lite, która nie wymaga oddzielnego serwera (co znacząco obniża koszty inwestycji).
Wybór odpowiedniego programu do ZSMOPL jest kluczowy dla efektywnego zarządzania procesami raportowania. Kierując się zgodnością z przepisami, intuicyjnością, automatyzacją, integracją i wsparciem technicznym, możesz znaleźć rozwiązanie idealne dla swojej firmy. Program ZSMOPL Hogart wyróżnia się na tle konkurencji i jest doskonałym wyborem dla firm, które cenią sobie jakość, efektywność i niezawodność.