Szukaj
Close this search box.

Znamy minimalne wymagania organizacyjno-techniczne dla ZSMOPL

8_featured_image

25 września zostało opublikowane  rozporządzenie Ministra Zdrowia dotyczące minimalnych wymagań organizacyjno-technicznych dla Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Rozporządzenie określa minimalną funkcjonalność Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz minimalne warunki organizacyjno-techniczne a także strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie danych określonych w Prawie farmaceutycznym.

System w zakresie minimalnej funkcjonalności zapewnia usługi: przekazywania, przez obowiązane podmioty, za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej komunikatów zawierających dane określone w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, gromadzenia danych przesyłanych w komunikatach, jak też tworzenia raportów, analiz i statystyk na podstawie komunikatów.

Komunikaty przesyła się do systemu w postaci dokumentów elektronicznych w formacie XML z wykorzystaniem protokołów komunikacyjnych i szyfrujących.

Dokumenty elektroniczne opatruje się pieczęcią elektroniczną przyporządkowaną do konkretnego podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu równoległego, apteki, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej lub hurtowni farmaceutycznej.

W załączeniu treść Rozporządzenia opublikowana w Dzienniku Ustaw, Poz. 1821 – zobacz